Diário do Comércio (MG): Anvisa aprova registro do Bevyx, e Biomm poderá distribuir o medicamento para tratamento de câncer 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o pedido de registro do Bevyx (bevacizumabe), feito pela Biomm. O produto é um anticorpo monoclonal usado no tratamento de diversos tipos de câncer e faz parte da estratégia da empresa de incorporar outros medicamentos biotecnológicos e oncológicos ao portfólio. 

O comunicado foi publicado pela agência reguladora na edição desta segunda-feira (21) do Diário Oficial da União (DOU), por meio da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas. 

O medicamento é produzido pela companhia chinesa Bio-Thera Solutions, que recebeu a aprovação da certificação de boas práticas de fabricação, por parte da Anvisa, em outubro do ano passado. A empresa é reconhecida por desenvolver medicamentos em conformidade com todas as diretrizes das principais agências reguladoras de saúde mundiais. 

De acordo com o CEO da Biomm, Heraldo Marchezini, a companhia brasileira ficará responsável pelo licenciamento, comercialização e distribuição do produto no Brasil. “A aprovação do registro pela Anvisa não impacta, portanto, na operação da fábrica em Nova Lima, que segue com a produção do Glargilin”, pontua. 

O executivo também relata que o próximo passo será a solicitação da autorização de preço do produto, por parte da empresa, junto à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). 

O Bevyx pode ser utilizado no tratamento de diversos tipos de câncer, como: 

Câncer colorretal; 

Câncer de pulmão; 

Câncer de mama; 

Câncer de rins; 

Câncer de ovário; 

Câncer na tuba uterina; 

Câncer no peritoneal; 

Câncer do colo do útero. 

Decisão da Anvisa ajuda a ampliar o portfólio da Biomm 

A Biomm é uma empresa 100% nacional, com sede e fábrica em Nova Lima, na Região Metropolitana de Belo Horizonte (RMBH). Ela atua no desenvolvimento, produção e comercialização de biomedicamentos de competitividade global, com foco no tratamento de doenças crônicas no Brasil. 

Marchezini ressalta que a Biomm está dando continuidade à estratégia de negócios da companhia com foco no crescimento no mercado biofarmacêutico brasileira. 

“Além da produção de insulina glargina (Glargilin) na fábrica em Nova Lima, estamos priorizando parcerias para ampliação do portfólio em diferentes áreas terapêuticas para contribuir com a promoção da saúde e qualidade de vida da população brasileira”, diz. 

Dentre os principais objetivos da companhia, está a incorporação de outros medicamentos ao portfólio da empresa. Recentemente, a Biomm firmou outro acordo com a também chinesa Kexing Biopharm para licenciamento, comercialização e distribuição do medicamento biossimilar liraglutida no Brasil. 

“A distribuição no País ainda está sujeita à aprovação do registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), à publicação do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e ao término da patente”, ressalta o CEO da Biomm. 

Além disso, a empresa também fechou junto à companhia chinesa Huisheng Biopharmaceutical, um acordo exclusivo para a comercialização e distribuição da insulina degludeca no País. 

O produto é um análogo de insulina de ação prolongada, indicada para tratamento de diabetes mellitius e pode ser usada em combinação com antidiabéticos orais, assim como com outras insulinas de ação rápida ou ultrarrápida. 

A importação, comercialização e distribuição desse medicamento no mercado brasileiro também estão sujeitas à expiração da patente, obtenção do registro perante a Anvisa e à CMED. 

A empresa também está produzindo a, na nova fábrica de Nova Lima, na Grande BH, a insulina glargina (Glargilin). A produção inclui a fabricação de 350 mil carpules (refis) e 70 mil canetas descartáveis do medicamento, essenciais para o tratamento de pacientes com diabetes. 

Link da matéria na íntegra, Diário do Comércio (MG), acesso em 21/10/24: https://diariodocomercio.com.br/negocios/anvisa-aprova-registro-anticorpo-monoclonal-bevyx-biomm/#gref