O QUE É BIOTECNOLOGIA?

De acordo com a Organização das Nações Unidas (ONU), a biotecnologia é classificada como “qualquer aplicação tecnológica que utiliza sistemas biológicos, organismos vivos, ou seres derivados, para fabricar ou modificar produtos ou processos para utilização específica”.

A biotecnologia está em toda parte, desde alimentos e medicamentos até biocombustíveis e microrganismos que ajudam a controlar a poluição. Ela veio para tornar a vida das pessoas mais confortável e oferece soluções para problemas sociais e ambientais.

Na indústria farmacêutica, a biomedicina está no desenvolvimento de novas drogas, produção e melhoramento de antibióticos, vacinas, estabelecimentos de terapias gênicas e demais projetos para tratamentos de doenças.


O que são os medicamentos biotecnológicos?

Qualquer medicamento produzido a partir de fontes biológicas é um medicamento biotecnológico — também chamado de biológico. Mas, na década de 1970, a engenharia genética abriu caminho para uma nova classe de biológicos: as moléculas orgânicas projetadas.

Essas moléculas são produzidas por células ou microrganismos modificados geneticamente para que tenham o efeito desejado. Alguns dos biológicos que já eram usados há muito tempo, como as vacinas e a insulina, hoje são produzidos pela engenharia genética.

Os medicamentos biotecnológicos é o futuro-presente da indústria farmacêutica, que só tende a crescer.

O mercado de biossimilares

Os medicamentos biossimilares, ou seja, produtos biológicos altamente similares a produtos de referência, possuem pequenas diferenças nos componentes clinicamente inativos e são extremamente seguros devido sua pureza e potência.

Os biossimilares são desenvolvidos e aprovados para comercialização à medida que as patentes dos produtos originadores expiram, em um processo regulatório que já ocorre com os medicamentos sintéticos e semi-sintéticos.

A prescrição de biossimilares está crescendo no mundo. Na Europa, onde o termo nasceu, a primeira norma regulatória foi publicada em 2005 e desde então, o mercado europeu é o maior do mundo, que conta com uma legislação inovadora e consistente.

No Brasil, o marco regulatório se deu em 2010 e o primeiro biossimilar de um anticorpo monoclonal (mab) aprovado em 2015. Logo depois, em 2017, foi aprovado o primeiro biossimilar de trastuzumabe para o tratamento de pacientes com cânceres de mama e gástrico, o que marcou o início do crescimento deste mercado no país.

Em 2020, com a pandemia da Covid-19, a Anvisa acelerou a aprovação de outro medicamento biológico, o Ghemaxan. Composto por enoxaparina sódica e voltado para tromboembolismo, o medicamento usado no tratamento desta doença que parou o mundo.

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