Qualquer medicamento produzido a partir de fontes biológicas é um medicamento biotecnológico — também chamado de biológico. Mas, na década de 1970, a engenharia genética abriu caminho para uma nova classe de biológicos: as moléculas orgânicas projetadas.
Essas moléculas são produzidas por células ou microrganismos modificados geneticamente para que tenham o efeito desejado. Alguns dos biológicos que já eram usados há muito tempo, como as vacinas e a insulina, hoje são produzidos pela engenharia genética.
Os medicamentos biotecnológicos é o futuro-presente da indústria farmacêutica, que só tende a crescer.
O mercado de biossimilares
Os medicamentos biossimilares, ou seja, produtos biológicos altamente similares a produtos de referência, possuem pequenas diferenças nos componentes clinicamente inativos e são extremamente seguros devido sua pureza e potência.
Os biossimilares são desenvolvidos e aprovados para comercialização à medida que as patentes dos produtos originadores expiram, em um processo regulatório que já ocorre com os medicamentos sintéticos e semi-sintéticos.
A prescrição de biossimilares está crescendo no mundo. Na Europa, onde o termo nasceu, a primeira norma regulatória foi publicada em 2005 e desde então, o mercado europeu é o maior do mundo, que conta com uma legislação inovadora e consistente.
No Brasil, o marco regulatório se deu em 2010 e o primeiro biossimilar aprovado em 2015. Logo depois, em 2017, foi aprovado o primeiro biossimilar de trastuzumabe para o tratamento de pacientes com cânceres de mama e gástrico, o que marcou o início do crescimento deste mercado no país.
Em 2020, com a pandemia da Covid-19, a Anvisa acelerou a aprovação de outro medicamento biológico, o Ghemaxan. Composto por enoxaparina sódica e voltado para tromboembolismo, o medicamento usado no tratamento desta doença que parou o mundo.
